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| MammaPrint系统定性的试管测试服务的表现 | |||
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第一IVDMIA,MammaPrint系统,由Agendia Inc .是一个定性的试管测试服务的表现在一个实验室美国以外使用70 -基因表达谱的新鲜冷冻乳腺癌组织样本来评估一个乳腺癌远处转移的病人的风险。 FDA批准在2007年2月MammaPrint在更始分类的过程。 因为测试是第一种,FDA批准订单发出。 批准意味着它是本质安全、有效的不是相对安全、有效,也就是传统的510(k)间隙。 批准后,FDA发布了一个“特殊控制”指导(21 CFR 866.6040)授予一个事实上的二级状态为所有基因组乳腺癌预后的测试,从而促进监管审查路径通过510(k)而不是更严格的上市前的审批流程。 4 这是否监管途径依然存在问题后新指导LDTs FDA在2011年是一个开放的问题。
系统的MammaPrint批准使用在女性61岁或更年轻的早期浸润性乳腺癌(< 5厘米)和乳腺癌的乳腺或负面的。
测试是一个自定义的数组芯片(安捷伦科技)使用一个寡核苷酸芯片平台,评估了70个基因的mRNA的表达。 分析是一个多步过程:隔离的RNA,脱氧核糖核酸酶处理、放大和标签,cRNA净化、杂交的MammaPrint微阵列,扫描微阵列、数据采集和分析。 结果被提供作为一个分数解释的分配乳腺癌低或高转移的风险。
MammaPrint基础上,开发了基本基因组研究荷兰癌症研究所和最初出版于2002年。 5 测试遇到了多重分析实验室标准,临床应用70 -基因阵列被证明在一些报道。 6、7、8、9
临床研究数据提交在510(k)表示,在五年内,低风险的患者有95%没有转移灶存活概率的生存,而高危患者有78%的可能性没有转移灶存活的生存。
在最初2007年批准,随后的510(k)间隙支持测试使用新鲜组织而不是最初清除,新鲜冷冻乳腺癌组织,和一个单独的510(k)允许添加5年预测数据为乳腺癌患者61岁或以上的原始用途。
2010年4月MammaPrint制造商召回,因为实验室管理问题和报告错误。 制造商被要求遵守FDA的校正和删除规则。 10 FDA召回通知说,在6个月期间,大约有15%的在报道MammaPrint结果的可能性风险转移复发风险的29%而不是10%。 没有病人伤亡报告期间或之后这个时期;然而,FDA表示担心,这数的风险,如果使用医生在治疗决策,可能导致病人接受不必要的治疗。
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