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| 探索FDA批准IVDMIAs的体外诊断试剂产业 | |||
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类基因组测序工作在2001年带来了快速发展的技术来测量多个基因,导致基因阵列的创建。 这些测试,multianalyte蛋白质标记面板,构成一种新型的先进的诊断,迅速进入临床实验室。 1 由于巨大的信息,也可以从人类基因组计划,远大前程发达,我们将能够诊断、目标、预测和治疗大量疾病比以往更有效。 一个驱动器来识别这些基因与疾病相关的遗传通路产生希望基因通知方法诊断和治疗是迫在眉睫的。
最近由弗朗西斯·柯林斯出版(NIH)和玛格丽特汉堡(FDA),承认这些巨大的科学进步。 2 作者指出,有许多的挑战将这些进步到现实,包括采取措施提出在“基本、转化科学和管理科学。” 2 它是可能的,这“管理科学”是符合FDA的过去想当第二个版本的FDA指南对体外诊断多元指标化验(IVDMIAs)在2007年7月被释放。 3
此外,出现更复杂的实验室开发的测试(LDTs)下走的如此之快,以至于CLIA食品及药物管理局正在考虑IVDMIA测试在他们LDTs全面评价。 等待的最后IVDMIA试管行业指导性文件;然而,评论,主任杰弗里·Schuren CDRH 2010年6月,弄清楚FDA将考虑其执法自由裁量权LDTs政策。 IVDMIAS很可能被认为是在更广泛的上下文FDA已经在心里为LDTs和基于风险的审查过程。 一个fda赞助会议去年7月播出涉众的观点的影响LDTs增加的监管,包括IVDMIAs。
FDA似乎关心技术特性的多组分的测试。 其他问题是怎样的结果,分析了鲁棒性的证据证明分析和临床表现,为实验室内部的一致性结果。
IVDMIAs是由多个组件(通常是DNA,RNA,或蛋白质)分析使用一个独特的、专有的算法,通常透明实验室执行测试和医疗专业,订单它。 大多数的这些已通过FDA和商用有临床应用或“用途”在该地区的肿瘤。 与岩性密度测井仪倡议在FDA、新IVDMIAs可以通过一个LDTs CLIA实验室作为免除标准或新创510(k)过程可能会受到增加的监管审查。 考试的测试提供了证据,FDA批准的标准,设置一个高的标准分析的鲁棒性和临床实用程序。
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