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| 精密研究证明AlloMap的健壮性测试 | |||
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随后,FDA批准的其他IVDMIAs在更始510(k)分类过程。 2008年8月,AlloMapTest新大新表达式,由诊断,遇到510(k)的需求成为一个血液测试基因用于心脏移植患者(21 CFR 862.1163,移植物的基因表达分析测试系统)。 AlloMap分子表达测试是作为一个IVDMIA批准单实验室测试服务,评估概要的RNA基因表达从外周血单核细胞分离(PBMC)。 AlloMap测试旨在援助的鉴别与同种异体心脏移植受者稳定功能的低概率有中度或重度急性细胞排斥反应(ACR)在测试结合标准的临床评估。 测试是用于患者15岁以上,至少两个月(≥55天)因为移植。 它是对血液样本进行加工准备PBMCs,lyzed释放RNA,是稳定,净化,并转换为互补。 这是然后混合互补基因特定的引物和探针。 每个基因的表达来衡量放大和荧光检测使用二者。
测试是一个小组的AlloMap 20基因化验,11信息和九了规范化和/或质量控制。 一个数学分类器结合了测量基因表达值到一个单一的AlloMap得分介于0到40。 每个分数是关联到一个阴性预测值(NPV)和阳性预测值(PPV),每个值表明概率,病人没有(或有)当前的排斥。
测试是开发的AlloMap从大约25000年到30000年的人类基因。 DNA微数组技术被用来发现252个候选基因的RNA在血液样本的数量与拒绝创建候选基因表达标记的拒绝。 二者的确认68年候选基因和用于开发20基因的基因表达AlloMap面板。
新大新参考实验室进行了大量的精密研究证明AlloMap的健壮性测试。 临床验证的测试使用AlloMap患者样本和临床数据期间获取的移植物排斥反应基因表达观察(货物)的研究。 九个美国心脏移植中心招收了737名患者的5834个血液样本和相关贡献临床数据。 11一个初始临床经验在三个医疗中心于2006年出版,数据证实了有效性和性能的AlloMap测试。 12
一个疗效比较研究,侵入性监测衰减通过基因表达(图像)的研究,比较患者的临床预后与临床结果的管理AlloMap病人管理endomyocardial活检。 美国心脏移植中心招收了602名患者移植后至少六个月。 结果表明,AlloMap并不次于endomyocardial活检对临床结果当用于监控稳定,无症状的心脏移植患者。
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