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在不久的将来,少量的生物标记物,可作为临床IVDs可能被不同的联盟和得到FDA的批准。 这种批准之前必须额外的临床验证和较强的分析数据表明这些标志物是适合使用的试管。 所有的生物标记物有潜在的实用程序突出IVDs一样。 然而,只有少数将最有可能通过FDA的生物标志物的验证过程。
除了检测阿基,生物标记将最终需要满足至少以下三个主要临床角色:一般为医生诊断实用程序来识别潜在的AKI患者;诊断AKI患者在重症监护病房与脓毒性休克或以下重大手术(如。 、冠状动脉搭桥手术或肾移植);和作为工具来跟踪和评估肾脏功能,其中,糖尿病患者容易肾脏疾病。
现有的血清标志物,检测肾毒性包括肌酐和血尿素氮。 然而,都有限制自实质损害之前必须提高这些生物标记物是观察。 而测量肾小球滤过率有时被用来评估肾脏功能,它是乏味的,需要注入的化学物质,最后可能仍然不是一个可靠的标记来检测早期肾损伤。 因此,生物标记可用AKI的敏感性和特异性都缺乏对早期发现肾功能受损。
最佳新IVDs AKI的必须满足以下多个标准:确定肾损伤血清肌酐水平之前增加;反映程度的毒性,是特定于一个本地化的网站在肾;跟踪进展的损伤和恢复;预测结果,作为代理端点用于临床介入研究;并可随时检测体液中可用。 6、22
FDA的试管数据库列出了大约300个产品涉及检测的肌酐水平,该机构批准了在1976年和2010年之间。 23 产品的数量可供肌酐检测突出了环境生物标志物研究新肾脏正在进行。 一个混合的各种方法及平台适用于医疗专业人员测量肌酐,传统的肾脏功能标记。 类似的技术将最有可能被应用到测量新AKI生物标记和可望将导致相同的可靠和可重复的结果。
然而,到了这一步之前,这种新型生物标记必须通过彻底的临床验证和资格审核手续FDA推荐。 24 这个过程始于一个提交生物标志物数据供评审该跨学科的审查小组(IRPG)在FDA。 不同的专家组成的来自不同FDA中心,IPRG团队回顾了生物标志物资格数据与其他生物标志物数据一起提交通过自愿数据提交过程。 这个评价允许FDA,连同申请人资格,设计一种生物标志物的研究,将产生数据,证明要么接受或拒绝的建议的生物标志物。 虽然这个过程很漫长和繁琐,每一个器官的小说需要经过安全生物标记物在一个能达成共识,生物标志物有资格做试管使用。
试管的行业已经显示了巨大的利益在发展中这些新颖的生物标志物来诊断的目的。 一个有趣的例子,未来的IVDs AKI的可能是测量尿液NGAL。 Bioporto诊断(根措夫特、丹麦)正在开发的早期诊断方法在重大疾病危重,肾毒性和肾脏移植使用NGAL。 Bioporto已经建立ELISA方法,引入一个自动化NGAL(研究只使用)分析这可能是建立在一个开放的通道在各种随机存取的化学分析。 Bioporto NGAL的测定将允许分析尿液、血浆和血清样本。 Bioporto报道平均63 ng / mL(范围37 - 106 ng / mL,n = 80)在EDTA等离子体和5.3 ng / mL(范围0.7 - -9.8 ng / mL,n = 7)尿液中健康的捐赠者。 在重症监护病房患者尿液中展示NGAL浓度范围从110 ng / mL 40000 ng / mL(n = 11)和从66 ng / mL 922 ng / mL血清(n = 11)。
另一个主要玩家,正在开发一个诊断NGAL化验是雅培公司(雅培公园,IL),该公司已经开发出一种尿NGAL测试它随机存取自动分析器,建筑师。 这个测试被用于某些欧洲国家之后收到CE标志认证的去年。 不到一年前,雅培提交数据,它以其NGAL生成化验,FDA批准作为第一诊断生物标志物检测AKI的小说在美国。 未来的生物标志物检测使用试管装置具有速度和精度与建筑师,但合并其他特定的生物标记物是目前正在开发的结果阿基生物标志物程序在本文中讨论。
结论
太平洋生物标记的当前战略提出,一旦效用的一个新的生物标志物,就有必要将生物标志物来快速、高通量自动化系统来满足其使用在临床诊断实验室服务的医院和医生的诊断和监测急性肾损伤。
引用
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