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| 实验室仪器系统设计包含了几个关键要素 | |||
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该第二仪表发展阶段涉及分割系统为子系统，定义子系统之间的接口，并注意到分配给每个子系统的要求。最重要的是，球队将确定并创建满足客户的需求设计元素。在这个阶段，软件设计和形式化验证，该技术预算进一步明确。在这一点上，团队应该了解整个系统相当不错，而且应注意转向子。不同的团队将详细介绍各子系统的硬件，软件，和化学模块同时注意如何将这些单位将接口作为一个整体。
在这个时候，各支球队也将开始规划操作手册的布局和内容。对于一些仪器，操作手册必须打印在多国语言，并经常它们必须是可用的硬拷贝和电子格式。而对于手工最终副本也不会在这段时间内完成，前期工作一定要到位，才能按期入住。化学工艺开发进行与子系统实现并行。试剂，校准品和控制的原型为试点开发的，工作的重点是优化化学为全面的制造工艺。由于子系统完成，最初的测试开始。在下一阶段，各子系统进行验证和详细的报表创建的跟踪性能。这项工作铺平了道路子系统集成，当仪器组装并准备全面测试。
在此第三阶段中，重点转向验证。该团队进行测试，以确保系统报告正确的结果，符合客户的需求。最终的系统必须满足产品的定义文件中所捕获的属性，并且它也必须是安全的和可靠的。在这个阶段进行评估两个测试系统的限制和检查从目标用户的角度来看系统的性能。测试卷和协议而有所不同，以模拟一个真实的实验室环境。协议测试可以涉及多种类型的样品，测试和校准时间间隔。
通常情况下，在内部测试的进行，以确定改进的机会，那么有限的Beta测试（即由客户进行的测试）开始。在Beta测试，仪器采用的是一个真实的实验室环境中，那么客户调查有关他们的系统经验。在这种严格的测试和验证周期结束时，产品的元素可能需要进行微调，否则系统可能是准备作一般性释放。www.gjbzwz.com
Beckman Coulter公司用这个产品的开发过程中，开发其SYNCHRON LXI 725临床系统（见图1）。为推动该项目，焦点小组和访谈与客户确认需要进行分析。已经有诊断分析工具，在异构免疫市场的快速增长。临床诊断结果的解释一直是困难的，因为测试的许多方法产生各种临床决策的范围为每个分析物。在努力简化临床解释，测试方法已经标准化通过使用化学发光法作为优选的方法。因此，设计团队决定采用化学发光免疫分析检测以及分光光度法和电位一般化学提供标准化的结果。此外，市场研究表明，实验室面临着一个严峻的劳动力短缺，刺激了对自动化解决方案的需求。要少花钱多办事的能力是最优先考虑的每一个诊断实验室。
总而言之，这些市场情况指出，对工作站整合的趋势。Beckman Coulter公司翻译这一市场需求进入SYNCHRON LXI 725，分析仪，使实验室进行的化学和免疫测试在一台仪器的概念。该项目团队包括一系列广泛的个人，从研发，市场营销和生产部门的代表。计划管理组监督了产品定义，开发进度和系统版本。项目管理组负责的产品开发流程，以及整体发展规划的技术完整性。职能管理组提供的训练有素的工作人员和专家要执行该计划的多项课题。
面临的一个团队首先面临的挑战是定义项目的发展。市场研究表明，客户将受益于综合化学和免疫系统。但高灵敏度的免疫分析仪器和一般化学仪器是两个完全独立的实体，在那个时候，结婚的两个被认为是标新立异。由于创建产品定义的一部分，球队不得不定义系统的要求，包括性能，可靠性，可操作性，安全性和其他功能。要按期入住，该团队专注于什么是需要在新系统中，而不是它想要的。
市场营销组举办的“需要”和“想要”从市场调研扑杀列表。研究小组随后建立的边界条件，或仪器的所需的功能说明的列表。由此看来，该集团拟10概念系统，分解成思想三个家庭。在连续的一侧，团队可以创建一个全新的，完全集成的系统，一个是处理这两种化学和免疫测试工作站。虽然这是一个优雅的解决方案，因为冗长的开发时间，上市时间会痛苦，并且由于技术的新颖性，性能可能会受到影响。
在光谱的另一端是用很少的集成的工具。虽然这将是一个简单的选择，并会节省开发时间，客户可能没有见过这种产品的长期价值，特别是如果它没有提供一个单一的用户界面。为了确定最佳的系统概念，??团队成员认为客户的需求，以及他们自己的资源。然后，团队中的各种限定词，如上市时间，技术难度大，监管影响，及开发成本各拿下主意。通过使用这些评估工具，并严格遵守项目管理流程，集团从模糊前端在三个月内出现，随着它的最终目标清晰的视野。对照品
所选择的设计灵感来自于现有的两Beckman Coulter公司的系统中，SYNCHRON LX20临临床分析仪和Access 2免疫分析系统。而不是从头开始创建一个新的工具，该团队选择了将这些系统，与该公司及其客户都已经很熟悉，在一个平台上与自动化和数据管理组件将它们连接在一起。这将使他们能够充分利用现有的技术，避免了昂贵和漫长地的开发方法。
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