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| 继结构化产品开发流程将帮助IVD制造商 | |||
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如今，诊断实验室面临着一系列严峻的市场环境。其中最主要的是一个关键的劳动力短缺，在没有结束的迹象，并不断增加的压力来限制成本。这些问题都推动了对自动化解决方案以前所未有的IVD市场的需求，而制造商也相应推出新的，先进的产品。
为了整合所有参与研究和开发新的工具的步骤，企业需要建立一个结构化的，高效的产品开发过程。这样的过程应该提供一个路线图导航发展过程中遇到的选择和挑战。在这个过程中全面的心脏是可以改变一个很好的想法变成一个功能齐全，可靠的体外诊断系统的关键原则。
产品开发过程中也提供了连续性要求制造商能够执行多种功能，如市场营销，生产制造和产品支持的项目。该工艺实现了平滑切换从一个学科到另一个。
本文探讨的原则，在产品开发过程的背后，角色这些原则的研究，开发，制造更大的范围内发挥。它还演示了如何在一个标准化的流程的Beckman Coulter（富勒顿，加利福尼亚州）引导SYNCHRON LXI 725，临床系统，结合化学和免疫测试在一个平台上的开发和推出。
在任何新产品发展的第一阶段是assessement和战略规划过程（见表一）。在这个阶段，开发团队依赖于信息从多个来源，包括市场调研，产品的初步描述，要求的摘要，并进行初步的发展计划。
在此期间，球队必须产生以支持该项目所需的人员组织结构，以及创建成品的愿景。通常情况下，这些步骤开始的市场调研，包括焦点团体，客户访谈或问卷调查，为市场竞争压力的分析，以及目前的市场趋势进行审查。标准品
本研究则在概述了已迫使公司对本特别的想法现在这个特定时刻的业务考虑的文档合成。
此外，该文件应列举高级别系统的性能需求。尽管会有多大，目前尚未被在这个早期阶段确定的，该公司必须至少勾画出其对仪器的性能特点，其提出的成本，它的目标发布日期初步愿景。一旦财务，战略，市场概况设置，团队可以在细节上进行更深层次的合作。最初，然而，产品必须被定义为球队可以计划一个可信的开发时间表的地步。
在这一点上，很多企业陷于“模糊前端，”一个流行的术语，新产品的开发，当两者的最终目标和方法来实现它尚未完全阐明的开始。这是产品开发周期的最关键时刻之一，因为延迟会影响拟议成果的各个方面。
每当一个跨职能团队负责指定系统的要求，包括性能，可靠性，可操作性，安全性和相似的特点，许多讨论随之而来。团队成员可能难以达成一个共同的设想和方法。
由一组出现，从前端的时候，他们应该有一个相当明确的产品定义这样做。这个定义应包括产品的整体范围，主要功能，性能的权利要求，法规要求，以及其它限制和最终产品的限制。在这个时候，球队能够确定的时间表和预算的真正范围。
此外，在这一点上，开发团队的各层成为参与这一进程。产品定义为蓝本，球队会为每个目标，这将有助于最终产品的详细文档。该产品必须足够详细的定义，以使来自不同学科的团队成员来实现最高效率的系统设计。
由于职责和球队发生的每个部分的功能??的文档，其中仪器的功能的相互关系应彻底??检讨。那么球队应该确定如何将这些功能映射到进度和预算。团队需要确保它可以在已规定的参数范围内建立一个有效，可靠的系统。风险管理计划通常是为了解决可能影响成本，进度和性能方面。
它以突出的技术要求在这个早期阶段尤为重要。该小组必须在描述整体理论驱动技术方法，并包括与硬件或软件的开发问题。如果不彻底检讨，这些问题可以在以后表面和影响项目的进度。
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