购买时请注意选择相应的产品名称
| 美国食品药品管理局实验室开发和验证 | |||
|---|---|---|---|
|
在美国,分子测试是由CMS通过临床实验室改进1988(CLIA)和FDA的修正案。 CLIA调节实验室进行测试,而FDA调节实验室测试,审查和清理大约145在撰写本文时分子测试。 尽管缺乏确凿的证据,质量体系的严格监管(21 CFR 820)的一部分,FDA提交需求把假设的可信度FDA批准或-cleared测试可能比测试根据GMP生产更可靠。 AHRQ报告表明有超过1400个分子测试(LDTs)检验科已经测试,不目前FDA监管,而网上的信息网站表明,数量可能会超过2000。 6 从历史上看,美国食品药品管理局行使监督LDTs“执法自由裁量权”,使实验室开发和验证他们按照CLIA高复杂性的规定没有FDA审查。 然而,在2010年7月19日,美国食品及药物管理局监管的公开会议检验科已经测试,食品及药物管理局宣布,它已“LDTs决定行使权力。” 7 FDA将如何还不清楚,但一些推测,特别是高风险分子测试,比如肿瘤,将首先回顾了。
FDA的第一个行动LDTs-regulation复杂的测试称为体外诊断多元指数测定(IVDMIA)——将会被纳入一个新的、更全面的指导LDTs监管。 表明其意图的严重性,FDA发出19制裁给实验室提供LDT测试在7月12日和7月19日,2010年。 可以理解,laboratorians担心这个负担额外的监管会导致有用的测试不可用病人护理和新的,有价值的测试不再是发达国家由于FDA审查的时间和成本。标准品
其他监管机构应对明显质量问题为分子测试。 秘书的遗传学咨询委员会、健康和社会(SACGHS)建议加强监管的分子检测和最近发表了一份报告,建议增加遗传健康保健专业人员的教育和培训。 8 美国临床实验室改进修改委员会(CLIAC)计划更新的主题分子熟练测试规定在其2010年9月议程。 疾控中心质量保证分子检测的建议发表在其发病率和死亡率每周报告,“好分子遗传疾病基因检测实验室实践和条件。 “额外建议今年将被释放。
尽管还需要更多的数据来更好的为分子测试定义错误率,有足够的证据证实分子测试是复杂的,需要严格的监控。 詹姆斯·o . Westgard,创始人和主要Westgard QC inc .)和几本书的作者实验室质量管理指出,需要已知或估计错误率作为流程的一部分,建立一个质量控制计划。 错误率是确定质量目标和衡量成功的基础。 大多数实验室都善于执行验证和QC计划根据CLIA焊点测试在其他实验室的学科,但QC分子测试涉及的挑战,如不完整的理解如何应用传统的质量控制实践分子方法,实施质量控制计划的困难由于缺乏软件进行分析,缺乏质量控制,缺乏标准化的测试方法与一些fda认可的测试套件。
提供指导
出现更多的资源来满足这些挑战,包括等待CLSI指导MM20“分子基因检测的质量管理”和更新MM01“分子遗传疾病的诊断方法。 “最近发布的 基本质量控制实践,第三版 由詹姆斯·o . Westgard包含一个讨论质量控制技术的应用分子诊断,而AHRQ报告列出了34个文件与指导方针和标准执行分子tests-16含有特定的部分质量控制和质量保证。 9、1 帮助也可以从行业协会的同事和思想领袖通过社群分子病理学(AMP)和美国临床化学协会(协会)的分子,和制造商正在努力提供指导质量控制材料的来源。
发生在较大的分子实验室、创新是影响总测试性能的有效监控通过传统质量控制计划的实施旨在防止错误和确保准确的结果。 10 这些创新包括使用传统化学实验室质量控制技术开发,包括策划Levey-Jennings图表和数据使用Westgard规则来确定当行动是必需的。 9
|
| 上一篇：质量控制在分子诊断质量控制在分子诊断 | 下一篇：实验室是如何病毒载量分析控制质量 |
|---|
无法在这个位置找到： xy/left.htm