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新信息能力的结果 和质量实践指出,持续的差距之间的质量控制(QC)实践标准分子诊断实验室测试和其他学科。 质量问题在一些地区出现的迹象,但最明显的直接面向消费者(DTC)测试领域。 例如,政府会计办公室最近的一项研究显示的证据不足的分子质量测试后的分析DNA样本的结果发送到四DTC基因检测公司2009年6月至2010年6月。 2010年7月22日在美国国会作证时,政府问责局报告,比较结果15疾病,它注意到,“每个捐赠者的事实信息收到所有四家公司不同的疾病风险的预测,表明同一DNA会得出互相矛盾的结果完全依赖公司被派去进行分析。 ”也在听证会上,FDA引用的观察与DTC基因检测重大故障,包括接受临床测试的性能。 这些数据表明,在众多的潜在问题与DTC测试不充分的质量保证程序是一个关键问题。
此外,在2010年5月医疗保健研究与质量(AHRQ)机构报告,“质量、监管和临床检验科已经分子测试的工具,“一个国际水平测试结果显示广泛总结不同级别的性能,与一个调查报告的结果28 98%的所有结果正确,而另一个调查报告94 - 100%的所有结果正确。 1 这份报告强烈表明,在临床实验室质量控制实践是低于标准就像发展中国家和转轨国家的公司。标准品
报告是一个请求的结果AHRQ,HHS的卫生服务研究机构,从CMS,和它将数据从一个广泛的文献回顾,从实验室和专业的社会信息的网页,可以从政府机构的信息。 从七个组织发表了熟练的结果进行了综述。 调查由PCR检测,荧光原位杂交,一般PCR和测序。 四个组织的结果是基于一个或两个调查,和三个基于七八调查结果。 总体而言,85 - 95%正确的结果是一个常见的发现,和作者得出结论,质量提高,通过最近的调查显示。 然而,据报道发现低至28%和44%,需要更熟练的数据准确的评估。
因为熟练测试实验室的标准衡量监管机构使用的性能,这些结果被视为证据的必要性增加了分子诊断的质量。 精通数据并不完美;一些“错误”的结果可能是由于水平样本本身的问题。 然而,分子水平项目目前测试只有一小部分可用的分子检测,而这些往往是最高的,最健壮的测试。 甚至相对较低水平的错误出现在当前水平项目表明,精度问题是必要的。
目前没有共识容许医学分子检测误差。 但经验表明,实验室测试零错误并不存在,而在大多数情况下有些错误是医学上允许,大多数专家都同意,甚至15%的错误率表现最好的一些调查总结了千载难逢的AHRQ能力报告是不可接受的测试或测试用于直接治疗威胁生命的疾病,如癌症。 证据表明在测试错误率较高罕见突变不是一般水平样本中发现。
虽然很明显,分子检测是复杂的,需要严格的遵守良好的质量控制实践,即使是有经验的和著名的实验室有分子测试质量问题后续监管措施和负面宣传。 在一个案例中,显然是不正确的结果被报道几个病人,检查员将错误归咎于质量控制程序不能正常被跟踪。 5 和监管社会回应的证据不足的分子质量测试。
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