购买时请注意选择相应的产品名称
| 专业化的技术必须通过生产线进行部署 | |||
|---|---|---|---|
|
过程中的测试方法是根据以下原则：所有制造缺陷是在一个或多个过程的输入，包括不同的成分的特征，过程站的参数，或环境因素的偏差的结果。为了找出这些违规行为，但他们仍然可以被纠正，并在生产零件的完整性可以废物利用。
数据采集解决方案，不应该破坏核心的制造工艺和应无缝地融入生产线。这样的硬件和软件平台，可以从现有的传感器获取数据，或者需要专门的设备来捕获所有重要的生产变量。这些变量可能包括环境因素（如温度和湿度的植物）和人为因素，如哪些运营商正在努力什么机器上的时候，什么样的培训的经营者提供的，等等这样的解决方案将捕获这可能会影响零件的质量，从而支持符合内部标准和行业法规，由于部分可追溯性的降低风险的任何和所有的因素。
然而，捕捉有关可能影响关键制造工艺变量的信息是只有一块拼图。通过测量和分析所有这些数据，IVD制造商可以评估当生产变量发生了变化，可以迅速采取行动来纠正它（见图1）。过程签名技术在体外诊断试剂生产 在美国，像其他医疗设备制造商，体外诊断仪器制造商都受到美国FDA质量指示。通过符合21 CFR Part 820或质量体系法规（QSR），FDA已经建立了多方面的制造和过程测量规范。QSR品牌的任务是确保在设备制造过程中的变化的理解和最小化，以产生低风险，高品质的产品。 在欧洲，类似的指引存在，其中特别涉及到体外诊断设备。欧盟指令98/79/EC关于体外诊断医疗器械提供了有关质量保证体系的具体方向。“该IVD指令明确指出，每个制造商必须保持质量体系足以应付他们的产品。这样的质量体系必须确保生产过程遵循的质量保证原则（如适用）的产品被制造。“ 1 IVD制造商都面临着寻找高性价比，高效率的测试方法同时遵守其内部的标准和监管指引，以像上面提到的那些。很多厂商都采用过程签名技术，投资，成本超过100万个系统，以及实施这一技术应用到他们的制造流程回应。的应用程序并从工艺采用特征码技术所带来的利益可以看出，在一定范围内的医疗领域，从医疗设备制造为医药制造业。
FDA本身凸显过程签名捕获和分析作为质量改进完善的方法。在其建议的质量框架称为过程分析技术药品生产，FDA表示，“对于某些应用，基于传感器的测量可以提供，可能会涉及到底层的过程步骤或转换一个有用的方法签名。基于过程的理解程度，这些特征也可能是过程监测，控制和结束点确定有用的，当这些模式或特征涉及到产品和过程质量。“ 2 技术分析师也承认这个过程签名的方式为提供显著福利和支持全面的质量方针。在其2010年8月理论与实践的通讯，IDC Manufacturing Insights的报告下列有关特征分析：“连续签名分析是预警信号，返工的范围围堵的基础，并回顾。签名分析可以在生产计划，产能提升，并投入量产作为一个重要的质量管理工具， “它可以加快制造和供应商质量问题的检测和根源分析，以及提供早期预警信号，提请注意即将发生的质量问题。制造商应考虑添加签名分析，以他们现有的工艺，丰富的故障模式和影响的认识，并加速根本原因分析和纠正措施。另一个同样重要的副作用可能会看到的失效模式频率的长期变化和修改它们的优先次序的能力。“ 过程签名采集和分析是一种成熟的技术，有其在工业和汽车制造业的根基。在这些环境中，许多特定应用的解决方案已经被开发用于生产体外诊断产品常用的工艺。 过程签名是由数字化的传感器监测是他们成功的关键制造工艺的物理参数的数据形成的。进行焊接，该参数可以被施加能量，由此产生的热量，或者甚至不透明度。对压接操作，这些参数将不仅包括力和距离，但也潜在压力和温度，取决于操作的文章和性质。用于液体，分配在整个分配喷嘴压力可以指示气泡的存在和流动的一致性，而泄漏测试可以进行，以确定部件的完整性。
|
| 上一篇：关于促进制造过程变量的实时数据 | 下一篇：关键的制造工艺通常用于生产IVD设备 |
|---|
无法在这个位置找到： xy/left.htm