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| 关于促进制造过程变量的实时数据 | |||
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如同所有的制成品，体外诊断产品需要进行质量进行测试。对于大多数消费品，缺陷在用户不满意和破碎的，无用的产品结果只不过。但随着体外诊断设备，它是一个完全不同的故事。无论是体外诊断试剂在实验室或医疗实践或由患者在家中使用，即进入市场体外诊断故障可以伤害患者或导致死亡，可以摧毁一个公司的财务和声誉。在体外诊断无暇品质势在必行。我们面临的挑战就变成了如何以最佳方式确保在生产过程中，成本有多高的质量。标准品
本文将介绍来处理或监控过程签名技术，测试模式，已被证明是有效和负担得起的部署时，其他医疗，工业以及汽车制造环境。为了更好地理解如何体外诊断产品制造商可以实现这种技术的最佳优势，本文将首先检查当前测试的风景线。测试风景 体外诊断仪器和设备通常在生产批次或批次，质量检查，以确定产品是否符合内部政策和监管标准所规定的质量标准。因为它发生或之后的部分已经脱落了生产线的形式完成这个质量控制和保证活动可以发生在制造过程中。 目前，IVD制造商经常使用批量测试，其中的部分（通常样本人口所制造的输出的显著百分比）是由功能和性能的角度测试失败。这种方法，也被称为无损检测，通过相当大的减少了产量。另一篇文章线的方法是审计，这是检验成品零件的代表性样本，以确定整批的质量。在这两种方法中，不是所有的部件进行测试，而是一个部分的特性外推计算批次的其余部分的故障率。
如果发现缺陷，生产停止，而差的产品将被隔离而根本原因进行调查。因为批量测试是无法收集有关的关键制造工艺，提供了可操作的洞察力的详细信息实时选择性方法，整个地段潜在的好产品都伴随着糟糕的破坏。这样做可以抬高了成本，并产生过多的，不必要的浪费，障碍的体外诊断公司的企业社会责任和精益制造活动。 破坏性试验也是昂贵的。通过使用这种方法，IVD制造商降低其产量或受样本量，在最坏的情况下，整批或批次。固有的这种方法与测试的性能相关联的显著劳动和资本成本，从而增加了总成本。此外，这种方法的有效性和成本效益在很大程度上依赖于如何做好过程控制，只能通过定期和有效的维护和严格遵守程序和协议来实现。 也许两个批次的测试和审核的最大的缺陷是它们提供实际进入市场的部件的质量很小或没有直接证据。关于产品质量的假设是根据统计样本，这与医疗产品一个冒险的做法。使用这些测试方法IVD制造商不能要求100％的部分测试。 在一般情况下，生产线末端的测试方法是低效的，因为测试发生后，体外诊断公司生产的整批。通过这一点，处理过程中更改的变量已经完成了他们的伤害，而且为时已晚，以查明原因，修正错误，或纠正偏差。当一个样品失败，在这个时刻，IVD制造商都面临着多种选择，所有这一切都是昂贵和费时。FDA的决定，制造商必须停止生产并承接部分由部分人工检查（这不会赶上缺陷，是不可能由单独的检查，以确定）或拒绝整批，这样的劣质产品的小部分没有得到向市场推出。这个选项是既不可取，也不是资源的有效利用。
这些不良的选项，可避免通过引入一个进程内测试策略。这已被证明是有效和负担得起的IVD制造商的一个策略是过程签名技术。而不是采用后期制作测试策略，在关键过程发现问题为时已晚来改变输入和制造过程，一个进程的战略测试的质量和过程发生收集数据。这种方法在实时收集关键数据，可支持流程瞬时分析，并能作出即时的传递失败的决定在工厂车间。过程签名技术 通过捕捉和分析过程中关键制造过程中产生的波形，IVD制造商可以获取完整的可见性进入他们的生产线并从中获得显著的好处，最终降低成本和提高产品质量。
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