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| 良好实验室规范质量控制计划基于制造商的风险 | |||
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实验室质量控制基于风险管理”描述了开发的良好实验室规范质量控制计划基于制造商的风险信息,适用的监管和认证要求,个人医疗和实验室设置。 制造商提供的信息测量系统以及医疗信息和测试网站设置,当地监管和认证需求和医疗用的测试结果处理通过风险评估制定质量控制计划。 一旦实施,质量控制计划监控有效性和更新新的失效模式识别或抱怨医生帮助识别危险,造成更大的伤害比估计在最初的风险评估。 CLSI EP23为实验室提供了一个模板映射过程,识别潜在的危害,应对每一个风险控制过程,总结所有的控制过程质量控制计划,实施,监控和修改他们的质量控制计划的要求维护风险临床可接受的水平。
CLSI EP23提供了大量的潜在好处实验室和诊断设备制造商。 实验室将会意识到自己的失败在整个preanalytic,自己的贡献和postanalytic分析法。 实验室也将提醒条件,可能导致病人/人员伤害。 CLSI EP23将鼓励一种改进的制造商/实验室合作质量。 实验室需要更多信息设备性能和残余风险从制造商和制造商将会得到更好的反馈导致的失效模式和问题使用他们的设备。 最重要的是,CLSI EP23允许实验室设计的质量控制计划,是对基于分析性能和可靠性测试,报告的患者样本测试和液体之间的质量控制活动,和医疗应用程序的测试。 一些测试可能需要更频繁的分析控制样本,而其他测试与少控制分析可能就足够了。 但是,相比当前期望两个级别的液体控制分析每天耐心的测试将确保质量实验室结果,基于风险管理的质量控制计划将科学建立在客观证据支持的质量控制计划。 每个控制措施将与一个特定的危害或危害导致维持剩余风险临床可接受的水平,实现预期的结果的质量。
CLSI EP23只是介绍临床实验室和风险管理原则并不打算提供一个全面风险管理的细节的描述。 EP23指南包含部分实验室致力于风险管理的概述,各种控制过程,构建一个映射过程,进行风险评估,制定质量控制计划,实施和更新质量控制计划实施后。 试管制造商可以通过他们的知识协助实验室制定质量控制计划的风险和风险管理的手段设计到他们的设备。
总结
风险管理是实验室已经做在某种程度上。 CLSI EP23介绍风险管理原则的临床实验室和确立风险管理过程。 质量控制计划将帮助确保测试结果的质量。 每个实验室的质量控制计划将独特的基于设备,实验室设置,风险患者根据不正确或不恰当的决定延迟测试结果。 CLSI EP23为实验室提供了一个模板绘制他们的测试过程,过程中识别的弱点或危害地图,定义一个控制过程,可以检测故障和/或防止报告错误的结果,总结了控制过程质量控制计划,实施和基准质量控制计划的有效性,并修改质量控制计划,作为持续改进的一部分。
CLSI将提供教育在线研讨会和指导未来几个月帮助实验室应用EP23描述的风险管理原则。
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