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| 试管制造商学术界的研究人员在发展中化验 | |||
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最重要的是,它是关于规划。 它是关于长期超前思维,决定如何处理这地区,和非常,非常小心地设计临床研究。 它需要大量的沟通与监管机构而言,他们在找什么,与医疗服务提供者而言,如何使用产品,与纳税人就不管这是他们会有兴趣看使用。
尽管我们主要探讨了关于新医学内容这样作为癌症诊断或分析支持代谢性疾病治疗强迫症面临相同的挑战提供诊断类型产品的献血者筛选社区,如克氏锥虫试验,上市两年前都非常棒。 我们已经知道,几乎每一天,一个单位的血液供应被解除了,很有可能感染有人是输血。 我们进行了大量临床研究这个产品,说服不仅FDA的什么产品可以做而且献血中心,这是一个重要的产品,他们会想要使用。
但这种努力是值得的最后,因为我们知道它是为全人类的利益。 这是什么使它容易我起床在早上,去为这个公司工作。
联合研发
如果你的一个科学家发现一个生物标志物或有一个想法,一个新的测试为一个特定的分析物,人们没有参与科学或研发的一面,而是等领域的监管,还款,或营销参与初始项目计划在严重的时间、精力和金钱都投入的实际开发测试吗?
显然,我们涉及外部帮助使用。 我们花时间跟学术和临床研究人员来帮助我们了解该产品是否想法是将实际的东西满足需要。 我们可能需要使用那些试图理解特定疾病的机理问题为了寻找商业机会。
和我们花时间讨论什么样的产品临床医生会发现有用的在他或她的练习之前,我们知道即使什么它会看起来像:那个人使用它吗? 有什么影响吗? 它将如何帮助他们的实践? 试管的制造商必须确保有一个需要化验之后再提交它的开发和商业化。 正如我所提到的,漂亮的大量投资是必要的移动新产品进入市场,特别是在美国,因为FDA并不真正感兴趣的组织就把测试,可以测量一个分析物。 FDA希望试管制造商表示,医生如何去使用它。 这就是很多牺牲发展谎言。 因此,分析开发人员需要知道最终用户的目的,以便它可以提供适当的信息,以确保他们使用正确的测试,以有意义的方式。
强迫症花很多时间外部场的各种咨询董事会科学,以实验室为基础,或临床基础组来确保产品开发机会是商业上可行的。 我们用这个输入来确定什么样的投资配置文件我们需要什么样的监管挑战会有。 同时,从市场营销的角度来看,这些外面的顾问帮助我们看到我们是否可能成功商业化产品。
强迫症已经去学术界为基础研究,确定为未来的产品和应用程序的可能性。 学术界正在寻求理解疾病机制。 我们是在一个真正幸运的新时代,我们的理解不仅仅是现象学但是真的去什么是发生在细胞层面的内部进行的细胞,分子是做什么。
所以,我们现在有更丰富的机会来找到可能的新分析物,可以告诉我们重要的医学信息。 我们使用人们喜欢这些还提供临床样本,帮助指导我们分析我们是否可以衡量一个特定的分析物,如果我们决定把化验成全面发展,帮助我们挑战我们的设计,看看我们是否能满足临床需要的。
我们也使用大量的临床实验室,其中许多是由学术研究人员,来测试我们的产品的能力以满足临床需求和实验室的需求。
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