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| 芯片分析平台开发测试吞吐量高自动化的协议 | |||
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蛋白质微阵列已经成为强大的工具检测免疫系统的各个方面。 调查人员现在可以测试存在多个特定的(多路)患者样本中的抗体活性与一个反应通过使用微阵列发现在平面基板的抗原。 1 例如,这种芯片可以识别的类风湿性关节炎的临床亚型。 2 然而,独特的挑战存在开发临床上有用的芯片,同时和定量地提供多个病人的测试结果。 这些挑战授权等领域的技术进步和探测捕获分析物印刷,在测定校准和多个标记信号归一化,复杂的软件算法来确保一致的可测量的结果。 3
此外,当目标蛋白表达在正常和疾病状态跨广泛的浓度,同时测量两个低收入和高丰度蛋白在同一反应需要特殊考虑。 这样的挑战是值得克服由于增强临床实用的同步定量蛋白质测量在基于生物标志物的诊断,预后和药物疗效分析。 4、5
目前的酶联免疫吸附测定(ELISAs)词缀数量未知抗原的一个表面,一个特定的抗体洗表面与抗原。 酶联抗原/抗体复合物发出荧光信号强度成正比的抗原量的样品。 对于大多数的自身免疫性疾病,没有单一的生物标志物提供了一个足够高的临床敏感性和特异性指示和确认疾病过程。
对类风湿性关节炎(RA),许多实验室提供一个测试菜单与RA面板,检查病人的样品使用四个单独的测试。 对于每个类风湿因子(RF)呈阳性,免疫球蛋白g,IgA,抗ccp协议用于免疫球蛋白g elisa检测抗体或抗原的存在在一个示例。 然而,尽管公认的潜在好处多路测试,没有fda认可,商业多路检测同时测试多个抗原和类或isotypes抗体可以作为实验室测试。
类风湿性关节炎的QuantiSpot化验的诊断公司SQI。(多伦多),这是许可出售在加拿大,和IgX丛风湿性关节炎定性分析,已经提交给FDA的510(k)上市前的通知间隙,是敏感的免疫球蛋白g多路复用和三个CCP化验额外分析物:类风湿因子、免疫球蛋白和IgM IgA。 这些多路同时化验测试这三个射频生物标记和抗ccp免疫球蛋白g在一个样品反应,得到定量或定性的多路结果,分别对诊断类风湿性关节炎。 质量控制(QC)在样本反应提供了内置的信心在测试结果,不可能与传统的手动ELISA。 的检测也可以减少实验室技术员输入和潜在的操作员错误,因为这个测试是完全自动化的,内部校准和集成装置。
这个SQiDworks诊断平台是一个自动化的96孔微量滴定板机器人平台,集成和自动化手工方面的检测方案。 该平台设计的可配置为所有未来QuantiSpot和IgX丛化验发达。 此外,QuantiSpot RA的设计分析提供基础为未来的多路复用,定量分析,校准到一个公认的和可追踪的国际标准。 灵活的架构平台和微阵列特征,建立了以SQI诊断“ISO 13485 -兼容的制造工艺提供了框架的设计,开发,制造的一个菜单的QuantiSpot多路检测中,并可能允许定制的快速发展来支持研究或临床化验需要。
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