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| 试管过去现在与未来反思过去的15年的行业 | |||
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在很多人看来,一个被低估,低估的行业。 而医药和治疗医疗设备创新往往获得大多数主流媒体的关注,事实上,60 - 70%的医疗决定受某种类型的诊断测试,然而诊断只占一小部分整体的医疗支出。
一些主要的发展在这个非常重要的产业在过去的15年包括提高自动化程度,提高产品质量,工作流程,更好的和发现的商业化和PCR。 同时,市场分化和临床实用的实验室测试中继续构成挑战。
因为在内部的观点的试管的过去和未来, 试管技术 的主编理查德公园跟史蒂文·r·p·奥尔森粘结剂,蒂芙尼,和托马斯·m·Tsakeris。
试管技术: 有怎样的试管行业改变了过去15年?
蒂芙尼奥尔森: 一个最值得关注的变化已经在自动化。 谁会想到机器人、样品准备,样品在/结果出来会标准仪表在大多数实验室吗? 这是平常看到化学、免疫测定、血液学仪器线路在实验室。 自动化增加了效率,减少了人为误差,并帮助实验室医学革命。 鉴于老龄化和稀缺的实验室资源,它将继续扮演重要的角色在未来的岁月中。
史蒂文粘结剂: 我同意。 我认为 工作流 是关键字。 仪器都不是真正的发达与客户记住15年前在某种程度上,他们是现在,和理解是什么让工作更容易为客户一直在推动设计的仪器。
总实验室自动化和模块化的自动化,这真的不是外见过90年代的日本,已经进入了美国和全世界许多国家由于需要更多的自动化和简单的工作流。
自动化使实验室满足医生和保证交货期,合同实验室和医院之间。 “如果你把样品给我的时间,我得到结果X回你的时间游”
托马斯Tsakeris: 在监管的角度来看,事情已经改变了,他们越保持不变。 我的意思是,我们仍然有,从监管的角度看,同样的基本规则和法律法规。 虽然已经有了一些重要的变化在过去的15年想到ASR监管,以及FDA的体外诊断多元指数测定倡议,使许多业内人士在受它。
但总的来说,我认为最大的变化在过去的15年里,至于监管而言,可能是现在发生。 FDA的整个概念如何接近其监管流程,如510(k)过程特别是,正在经历一些根本性的反思。
我认为,最终将有一个很大的影响如何IVDs监管。 我是他主要指实质等同的整个概念。 这显然已经改变了过去15年。
所以,汤姆,关于所有的各种变化和改进,从技术和技术的立场在试管行业在过去的15年里,蒂芙尼和史蒂夫谈论在术语的自动化和工作流,你觉得这个规定没有继续下去吗?
托马斯Tsakeris: 我认为在某些方面,它一直保持着很好。 大约99%的所有新IVDs,达到市场是通过510(k)审查过程。
所以这个过程仍然是工作很好,虽然你总是可以谈论事情如何需要改进。 的东西之一的进化,即使我们说的是,如果你有一个新的技术平台,或者您已经发现了一种新的生物标志物,它可能提出新问题的安全性和有效性,不能轻易相比技术平台或标记,15年前所批准。
当你看问题,FDA要求作为审查上市前的意见,只是简单地告诉该机构,你相当于从一个角度使用意图是一回事。 但该机构现在似乎问更多的问题,例如,如果该产品或该测试就批准了,如何协调新测试如果它不同意谓词测试吗?
这是一个很显著的问题。 这是很有问题的。 我看到越来越多的这类质疑作为底层审查临床效用。 和这件事我认为是重要的。
除了自动化和工作流,其他的一些大的成就在试管行业在过去的15年?
史蒂文粘结剂: 实验室技术人员的短缺,这是广泛讨论在你的圆桌会议五年前,仍然是一个主要关注今天。 考虑到实验室看体积增加每年的10 - 15%,这是对我来说最重要的事情,诊断行业已经解决,因为没有这种自动化,没有这个改善工作流程,医生会变得非常沮丧,尤其是在这个国家,那里的数量增加最多的。
事实上,这个行业已经能够想出这些自动化解决方案允许使用实验室测试继续扩大,尽管数量有限的人可用来做这个工作如果你计算效率测试的数量除以一个实验室做在一个年度的人数运行测试,增加这个数字将是非常高的。
托马斯Tsakeris: 我当然感觉质量的测试已经明显改善。 然而与此同时,我相信数量的回忆是太高了。 所以我认为FDA的另一个原因是从事各种项目内部,如看用户如何使用产品,做风险分析,进行大量的风险分析,试图来根为什么有问题,是因为更多的产品被批准或允许营销夜以继日。 这就是说,仍然有很多明显的问题在生产,我认为这是令人担忧的美国食品药品管理局仍然。
蒂芙尼奥尔森: 这个发现的商业化和PCR可能已经提供了最大的价值在过去的15年里在实验室医学。 中华人民共和国已经帮助识别传染病、艾滋病病毒检测,提供早期作为一个有利的技术在解码人类基因组。 PCR拥有先进的医学和病人护理。 现在,我们有丰富的数据从人类基因组,未来将在试图把它变成有意义的健康信息。 在过去的几年中能够提供基因检测已经推动个性化医学的报纸和杂志的头版。 公众知道分子医学,可以看到在直接面向消费者的基因组织。 你是否同意这个概念或不是,它只是表明实验室医学使它从地下室。
即使在流行文化,实验室医学已成为一个令人兴奋的职业,与电视节目如 CSI 这帮助产生兴趣对年轻一代。 PCR分子检测已经好莱坞和公众渴望更多的创新。
托马斯Tsakeris: 打动我的是,有如此之多的信息可在网上现在。 和主要在网上,我已经注意到,每个人都有某种条件并愿意讨论他们与其他疾病或身体状况,朋友或家庭成员,可以在响应大量的反馈”的路线,“你已经测试了吗? 你已经测试了吗?
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