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| 反射率和浓度之间的关系是非线性的 | |||
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实验所使用的膜的类型确定。具有不同血红蛋白浓度的样品通过膜的条件下，在没有血红蛋白结合。反射率的测量，每种浓度作为样品流经测量区域。四参数Logistic方程，浓度与反射率数据均配备。这个方程的反射率进行测量，在检测过程中（例如，在点A和B在图1中）到其相应的血红蛋白浓度值转换的糖化血红蛋白浓度（B点测量）除以总血红蛋白浓度（点A测量）取得的糖化血红蛋白与总血红蛋白的比例。这个比例是线性相关的HbAlc浓度测定的参考方法（参见图5）。图5示出从多个检测5个病人的血液样本获得的数据中。这种线性关系（斜率和截距）转换引用％HbA1c值的比率。技术 性能的技术研究使用的原型系统的性能。该研究纳入比较试验结果的参考方法，测量精密度，确定检测的线性度，并确定测试条的稳定性，使用温度应力 检测的血液样本，使用原型系统的结果进行了比较，使用同一样品的检测结果NGSP次要的参考方法。NGSP提供了一种手段来规范HbA1c检测结果，建立糖化血红蛋白浓度之间的关系，糖尿病患者和长期的问题：DCCT和英国前瞻性糖尿病研究（UKPDS）的两项研究。NGSP设置的标准，新技术的测试结果进行比较的参考方法的测试结果，基于两组结果之间的偏置。认证测试方法的标准得到满足。 冷冻全血样本40例获得美国密苏里大学，主要参考实验室NGSP。这些样品进行了检测，硼酸结合NGSP作为一个次要的参考方法使用的高效液相色谱法。然后，他们被重复使用的原型系统测定。在样本范围从5％的糖化血红蛋白，糖化血红蛋白11％，与9之间的 5％和6％，7之间的6％和7％，24 7％和11％之间。 最小二乘法回归分析的结果从与参考方法的结果相比，使用原型系统的试验，得到回归公式Y = 1.21X - 0.12，其中Y为原型A1c和X是糖化参考。统计分析表明，斜率是1（P = 0.394），截距为0（P = 0.397）。相关系数R2为0.971，表示使用原型试验表现出良好的相关性的结果得到的％HbA1c结果使用的参考方法获得。图6显示了原型化验结果与参考方法的检测结果之间的偏置情节。95％的置信区间范围偏置的结果，属于2011年的NGSP认证溯源至DCCT和UKPDS研究结果标准 的原型系统的精度测定多个静脉血标本检测结果（存放在4 ℃），进行了运营商使用两个条带的意见两天。
每个操作员每天跑了8个实验，每批（共32每批检测）。一批一整体业绩平均糖化血红蛋白5.2％，CV为3.1％。很多二的结果的平均糖化血红蛋白5.4％，CV为2.8％。两路数据的方差分析表明，无统计学意义的一天到一天的变化（P = 0.238）或运营商到运营商的差异（P = 0.238）。 线性检测的结果表明检测外加剂的正常和升高控制。
示出的结果，该方法的具有线性响应提高到至少16％的糖化血红蛋白的精度是一致的整个线性范围内（见表I）。 虽然加速老化过程中通过把试纸测定的膜的稳定性并在升高的温度45℃（先前的研究表明，离子结合受血红蛋白膜的膜暴露在相当长的一段时间内相对湿度75％的试纸，因此将它们存储存储在密闭的小瓶含硅胶干燥剂）。检测的静脉血样，冷冻贮存在分装在不同的存储间隔进行，每 ??次都使用一个新的小瓶。在室温下保存的试纸，也被用来在每个存储的时间间隔作为控制可能发生的变化随着时间的推移，在血液样本的血液测定。图7提供了％的糖化血红蛋白检测结果为条两组不同的存储时间间隔。
天零的结果相比，测定结果表明，没有证据显示在45℃下测得的％HbA1c的测试带衰减为至少365天。试验片在45℃下存储提供的室温存储在每个存储间隔条相同的结果。从这些实验的结果也表明，在总的血红蛋白结合或糖化血红蛋白结合在任一温度为365天，没有任何衰减。这表明，带负电荷的基团，硼酸酯基团在贮存过程中的时间在两个温度保持它们的功能 测试可能的干扰物的初步结果表明，血红蛋白变异体HbAE，AD，AC，AS，胆红素，脂血化验结果并没有改变。据预计，将有血液成分的干扰不大，因为大多数将通过读取区洗测量前。化合物不仅要结合，但在测量波长吸收光线，以直接干预。此外，总的血红蛋白的结合，减少任何会通过一个并联补偿减少由于使用的比例来计算的HbA1c％的糖化血红蛋白。结论 通过使用所描述的绑定技术，有可能开发一种低成本的HbA1c的测定系统。该系统可以利用手持式反射率计测量。化学修饰的膜是稳定的，这允许系统有足够的稳定性，无需冷藏。因此，有可能开发一种成本相对较低的系统，可用于在发展中国家。该技术也可以被纳入护理点使用的更复杂的系统。
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