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| 药品中已知杂质和未知杂质的描述杂质谱（三） | |||
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从上面2篇文章中的8个品种为例，我们可以窥豹一斑地看出，从短的三肽到长的三十二肽，无论含二硫键的环肽还是线性肽，国外企业对多肽类药物有关物质的研究都是比较深入的，每个品种确定结构的相关肽均有2到11个不等。已知结构的合成肽杂质共40种，其中消旋肽14种，占35%；脱酰胺肽8种，占20%；氧化肽4种，占10%；缺失肽3种，占8%；错位肽2种，占5%；其他如乙酰化肽、甲基化肽、胍基化肽或脱水肽共9种，占22%。用于系统适用性的杂质肽中，有38%为消旋肽。
相比较而言，我国在该方面做的工作还不够，各级质量标准一般仅在极为有限的品种项下用相关肽做了系统适用性试验，基本未规定过相关肽的相对保留时间及限度范围，通常仅采用面积归一化法或自身对照法进行有关物质检查，有的品种如缩宫素根本未将有关物质检查列入质量标准。当然，随着为人民用药安全有效服务意识的增强，注射剂标准提高任务、药品评价性抽验工作的逐年展开，我们力求对质量标准不断进行提高完善，向国际一流水平看齐。本文由对照品网整理提供例如，在2010年由江苏省食品药品检验所完成的缩宫素注射液评价性抽验工作研究中发现，现行标准不能有效控制药品质量，体现在有关物质偏高，制剂中的有关物质由原料引入，须增加有关物质检查。江苏省所投入了很大的人力物力，采用强降解试验、半制备等措施，通过LC-MS等分析手段，对缩宫素注射液中的有关物质进行了深入探索式研究。
当然，质量不是检测出来的，单单讲是生产出来的也不尽然，现在都在宣传QbD，全称是Quality by design，即质量源于设计。这个仿制药结构是确定了，但生产工艺不一定与原研厂一致，而生产工艺的不同直接导致药品有关物质种类、数量、含量产生差异，很可能出现新的杂质或超量杂质，这就需要按创新药思路进行质量研究，对新的生产工艺进行风险评估，制定质量标准。
但是，其实最有条件进行药品杂质深入研究的不是各级检验所，而是生产企业自身。企业是药品生产人和最终责任人，最熟知自己产品的生产过程及在生产过程中哪些步骤可能引入哪些杂质，并结合一些分析手段如LC-MS-MS或CE-MS-MS，能够比较方便对杂质谱控制有较全面和细致的把握，进而可以改进生产工艺，提高产品质量。随着科技的不断发展及对药品质量要求的不断提高，要求企业在杂质控制方面加大投入力度，提高产品的质量控制水平及产品的质量。杂质研究及控制是药品质量控制的核心内容在多肽药物杂质研究方面，国外已步入杂质谱控制研究阶段，对已知杂质分别制订了限度，并列出了已知杂质的名称及结构式；而我国还停留在杂质控制研究阶段，通常仅采用面积归一化法或自身对照法进行有关物质检查，基本未规定过相关肽的相对保留时间及限度范围。为了人民用药安全有效，需要多肽药物生产企业提高服务意识，从生产工艺出发，结合现代分析手段，在杂质控制方面加大投入力度，提高产品的质量控制水平及产品的质量。本文由对照品网整理提供如涉及文章版权问题请联系作者删除，文章转载请注明地址：www.gjbzwz.com
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