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| 饮片生产各环节也需要有不同内控标准指标 | |||
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认真做好饮片的验证工作。饮片生产的验证主要为关键设备的验证和工艺验证两个方面。设备验证包括；润药机、煮蒸罐、切药机、炒药机等。工艺验证主要围绕净制、切制、炒制等工艺。验证方案一要选择有代表性的产品，属于同步验证。为使验证工作具有实际意义。二要设计有代表性的量进行。如果验证时选用的药材加工量仅能使切药机运行10~15分钟，润药机只占应投料量的1/10就不能取得这些设备连续生产或满负荷状态的完整数据，从而对设备性能、工艺参数的确定难以取得指导性参数。
需要国家的政策扶持。应加快饮片质量规范的制定和实施批准文号管理的工作。加强实施GMP紧迫感；要加大对违_法违规生产、经营的查处力度，提高饮片质量规范。为GMP认证企业发明公平的竞争平台；应当编制中药饮片GMP认证指南，协助企业顺利实施GMP应提高认证企业的饮片零售价格，以扶持认证企业。
根据国家食品药品监管局规定的时限。加快实施GMP?笔者结合江苏省中药饮片GMP试点企业的实际情况，当前推进饮片生产企业实施GMP时间紧、难度大。那么企业应如何抓住重点、难点。提出以下建议。
进行企业重组。对照GMP规范都需要重建。而新建一个年加工1000吨饮片的企业需要投入1000万到2000万元的资金，走规模化、节约化生产经营之路。由于目前的饮片企业大多厂房简陋、设备新鲜。这对许多企业来讲都是一笔难以筹集的资金。同时，饮片在医院和药店的药品销售中所占比例一直很小，而GMP改造，将面临着生产能力的扩大，因此，新建、改建过多的企业没有必要。此外，随着国家中药饮片GMP政策的出台，相关的饮片质量规范也在制定中，必将大大提高饮片生产、检验、管理的要求，增加生产利息。因此，对大多数企业来说，应当首选整合、兼并、重组的路子，以GMP认证为契机，建设规模化、节约化的现代饮片生产企业。
加强专业人才的积聚。企业应根据生产需要配备一定的工程技术人员、质检人员以及GMP管理人员。因此，为实施饮片GMP奠定基础。专业人才是实施GMP基础。做好人员培训是企业实施GMP重要内容。培训应包括对职工进行中药专业知识、工艺规程和操作规程的培训，对管理人员进行验证方案和相关法规的培训等。
按GMP理念进行改造。厂房应当依照工艺规程要求排列。并按洁净区管理，净选区应与洗、切等后续生产区相对隔断；应当留有充分的中间产品存放间或区域；生产直接口服的中药饮片。以减少成品的生物负荷；洗药池应当足够大，便于操作；必需完全改变饮片着地露天干燥的方式；烘干机宜选用蒸汽加热型翻板式，平安、易清洁、效率高；应配备太阳房，以降低生产利息；炒药设备宜选用火力可调、有锅内温度探测的设备；饮片加工应使用不锈钢、工程塑料等制品，防止长霉、生虫、积灰。
建立有效的质量控制机构。饮片生产的质量控制不能仅用看、尝、嗅、摸等经验方法。饮片生产企业必需建立质量控制部门，必需按标准检验。2005年版药典对中药材、中药饮片的性状、鉴别、检查、含量测定等已经列出了很多可供评价的方法和指标。因此。对中药饮片进行规范的质量检验。质控部门应配备HPLCUV等仪器，应有对照品、对照药材。生产直接口服中药饮片的企业还应建立微生物指标，建立微生物检定室，这些对不少饮片生产企业都是全新的工作。
建立完整的文件管理系统。根据饮片生产特点。制定中药材、辅料、包装资料、中间产品和成品的内控标准是实施GMP重要内容。建立中药饮片质量管理文件系统。
中药材和辅料应当根据国家规范制定企业内控标准。对栽培药材特别要注意成分含量是否达标，例如药材的水分、杂质指标。产地加工是否使用有害物料等。饮片生产各环节也需要有不同内控标准指标，企业应分析生产的各环节，制定必要的可控标准。可控范围，一局部中间产品的指标可作为最终废品指标的其指标应当高于废品国家规范要求。应当按品种分别制定中药饮片工艺规程的文件，工艺规程中应纤细论述品种的原辅料来源，质量规范、中间产品、废品的内控标准，介绍相关的炮制工艺过程，同时要列入质量监控要点。
对饮片的有效期国家未出台统一规定。例如果实种子、花类等有效期通常可制定为1年，但企业可根据饮片特性提出本企业饮片的有效期。根茎类2年，矿物类3年以上
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