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| 公司自制标准品或对照品管理 | |||
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药品的对照品是指供药品物理和化学测试及生物试验用的物质，若管理不善或超过使用期限极易导致其浓度降低。这样有可能使含量偏低的药品通过检验成为合格药品，也会影响到原料药和中间体的质量控制。因此，药品生产企业应加强对照品的管理。
第一，要把握好对照品的来源，要使用国家认可的对照品，并按要求对其进行相关验证；
第二，要对“工作对照品”、开封过的对照品以及对照品储备液的储存条件和使用期限进行验证，并做出明确规定，做好各项记录；
第三，应按要求做好对照品的账目管理、领用登记，并在规定条件下储存；第四，建议对照品的提供单位同时提供对照品使用说明书，并明确使用期限及储存条件。
首先是对照品来源不规范。现场检查发现，有些企业使用的对照品是精制过的原料药或“工作对照品”，虽经有关部门认可，但企业大多未规定其复标期限和储存条件，对其使用期限也未进行验证，且记录不完整，很难做到溯源逐本。
其次是对照品管理不到位。目前大多数企业在使用对照品前没有按要求对其进行验证；有些企业为方便，将对照品配制成浓度较高的储备液，但未能对其稳定性和储存期限进行考查；部分企业对开封后的对照品管理不到位，仍然同未开封的对照品放在一起继续使用，包装上未作任何标识，等等。
公司自制对照品，由质管部QC检验人员提出制备申请，由生产部下达生产指令生产。质管部依照对照品的标准进行检验，检验合格后，报质管部经理审核，分管副总批准后方可使用。
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