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| 创新药物对照品（标准品）标定的技术要求 | |||
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创新药物对照品（标准品）标定的技术要求：原料的制备路线、精制方法、质检报告、理化常数和纯度的测定数据及分析结果（含图谱）；标定方法的研究和验证资料（与API质量研究项下相同时可不再提供）；含量测定数据及经统计分析得到的含量结果；进行临床前药学研究和药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批确定或可用该批进行量值溯源。
一、纯度测定用两种以上不同分离机理或色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，根据测定结果统计分析确定纯度。
二、组份单一、纯度较高的药物标定首选容量法（可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速）。可根据药物分子中的官能团及其化学性质选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：
①反应按一个方向进行完全； ②反应迅速（必要时加热或加入催化剂等提高反应速度） ③共存物不得干扰主药反应或能用适当方法消除； ④确定等当点的方法简单灵敏； ⑤标化滴定液所用基准物质易得，纯度高、组成恒定、与化学式符合、标定时不发生副反应等。 三、标定方法选择注意事项： ①供试品取用量满足滴定精度要求（消耗滴定液约20ml）； ②滴定终点判断明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法应考虑其变色敏锐，并用电位法校准终点颜色； ③可用空白试验校正； ④给出滴定度（四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析去除离群值和可疑值，报告可信限。
四、容量法不可行时可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分、挥发溶剂等的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行换代和量值传递。
五、用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，多组份抗生素其组份比例应与拟上市产品一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。
六、仅用于鉴别定性的化学对照品注重结构确证，纯度和含量要求可适当降低杂质对照品用作限度要求时应提供来源（合成路线）、结构确证资料，有较高纯度和含量并提供测定结果和质控标准。
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